Trình tự các bước cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm

932

Để có thể kinh doanh thuốc tư nhân, các Dược sĩ cần trình đủ các văn bằng, giấy tờ cần thiết và giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm theo đúng quy định.

Trình tự các bước cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm
Trình tự các bước cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm

Sau khi tốt nghiệp Đại học hay Cao đẳng Dược Hà Nội, những Dược sĩ có nhiều sự lựa chọn cho tương lai của mình với nhiều công việc vị trí khác nhau mà bạn có thể lựa chọn như Dược sĩ bán thuốc, Trình Dược viên, Kiểm nghiệm viên Dược phẩm làm việc tại các công ty Dược, phòng nghiên cứu,…. thậm chí là tự mở quầy thuốc tư nhân nếu bạn có điều kiện và có chút máu kinh doanh. Tuy nhiên trước khi biế giấc mơ đó thành hiện thực thì bạn cần tìm hiểu cũng như thực hiện được các bước cấp giấy kinh doanh Dược phẩm để có giấy phép kinh doanh theo đúng quy định.

Trình tự các bước xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm

Trình tự các bước xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm như sau:

Bước 1: Gửi hồ sơ đề nghị về Sở Y tế để xin giấy phép kinh doanh mở nhà thuốc.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ của chủ nhà thuốc sẽ tiến hành thẩm định. Trong đó sẽ có 3 trường hợp xảy ra:

Trường hợp thứ nhất: Với những hồ sơ đúng theo quy định, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định điều kiện kinh doanh và trình giám đốc Sở Y tế để ký quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Trường hợp thứ hai: Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ có thông báo bằng văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

Trường hợp thứ 3: Nếu hồ sơ gửi về mà chưa được cấp giấy chứng nhận thì Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời gửi về cơ sở và nêu rõ lí do không được cấp giấy.

Theo đó bất kỳ ai theo học ngành Dược từ hệ chính quy, Liên thông từ Trung cấp lên Cao đẳng Dược hay chương trình vừa học vừa làm hệ Văn bằng 2 Cao đẳng Dược Hà Nội đều cần nắm rõ các bước xin cấp giấy phép kinh doanh và hồ sơ cần chuẩn bị để gửi lên Sở Y tế.

Mở quầy thuốc sau khi tốt nghiệp Cao đẳng Dược chính quy
Mở quầy thuốc sau khi tốt nghiệp Cao đẳng Dược chính quy

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh Dược phẩm

Theo quy định, hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc gồm:

– Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN – ĐKKD – Thông tư số 10/2013/TT-BYT)

– Bản chính chính chỉ hành nghề Dược đủ chuyên môn của chủ nhà thuốc và bản sao giấy chứng nhận kinh doanh có công chứ của cơ quan chức năng

– Tài liệu kỹ thuật:

  • Đối với cơ sở bán buôn thuốc bao gồm: Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP- Thông tư số 48/2011/TT-BYT); Sơ đồ tổ chức của cơ sở (gồm có: cơ cấu nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối như đại lý, chi nhánh); Sơ đồ vị trí địa lý của nhà thuốc và thiết kế của kho bảo quản thuốc; Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở; Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, cần có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
  • Đối với cơ sở bán lẻ thuốc Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) bao gồm: Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT). Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT
  • Đối với hiệu thuốc bán lẻ chưa thực hiện GPP tài liệu kỹ thuật gồm: Bản kê khai địa điểm kinh doanh, trang thiết bị và cơ sở vật chất của nhà thuốc (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số 10/2013/TT-BYT). Một bản kê khai đầy đủ nguồn nhân sự có bằng cấp chuyên môn.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời gian giải quyết hồ sơ: Theo Tin tức ngành Y Dược, kể từ thời điểm nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra, thẩm định và giải quyết hồ sơ trong vòng 40 ngày.

Với những quy trình cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm để mở hiệu thuốc trên, Dược sĩ tốt nghiệp Đại học, Cao đẳng trên cả nước có thể tự vạch cho mình kế hoạch riêng để phát triển bản thân mà không gặp bất kỳ rắc rối nào trong quá trình tiến hành thủ tục.

Nguồn: Cao đẳng Y Dược Hà Nội